เครื่องติดฉลากเข็มฉีดยาใช้ได้กับการผลิตในปริมาณน้อยหรือไม่?

สวัสดี ฉันชื่อเจค หนึ่งในทีมงานคนติดฉลากเข็มฉีดยาที่นี่ตลอด 8 ปีที่ผ่านมา หากคุณเป็นทีมเภสัชกรรมขนาดเล็ก บริษัทสตาร์ทอัพด้านเทคโนโลยีชีวภาพ หรือผู้ผลิตตามสัญญาที่ผลิตเข็มฉีดยาในปริมาณน้อย ฉันพนันได้เลยว่าคุณคงเคยถามคำถามนี้กับตัวเองแล้ว: เครื่องติดฉลากเข็มฉีดยาใช้งานได้จริงกับปริมาณน้อยหรือไม่ พวกเขาแจ้งเตือนสปอยเลอร์ แต่ไม่ใช่แค่คว้าเครื่องฉลากเก่าๆ มาใช้งานในแต่ละวันเท่านั้น ฉันเคยเห็นทีมจำนวนมากเกินไปที่เสียเวลาและเงินโดยพยายามติดตั้งอุปกรณ์ความเร็วสูงที่สร้างขึ้นสำหรับการวิ่ง 100,000 หน่วยให้กับงานการผลิต 500 หน่วยของพวกเขา ดังนั้นเรามาแจกแจงสิ่งนี้เหมือนที่ฉันทำเมื่อมีลูกค้าเรียกร้องด้วยความตื่นตระหนกเกี่ยวกับงานฉลากที่เสียหาย

ก่อนอื่น เรามาทำความเข้าใจกันก่อนว่า "การผลิตในปริมาณน้อย" ในรูปแบบฉีดไม่ใช่ตัวเลขที่มีขนาดเดียวสำหรับทุกคน สำหรับบริบทแล้ว ลูกค้าของเราจำนวนมากให้คำจำกัดความว่าปริมาณต่ำคืออะไรก็ได้ตั้งแต่ 500 ถึง 10,000 หน่วยต่อการวิ่ง โดยนึกถึงการเริ่มต้นที่เปิดตัวฟิลเลอร์แก้ปวดแบบพิเศษ ชุดทดลองทางคลินิก หรือฉีดผลิตภัณฑ์ดูแลผิวชุดเล็ก (เช่น ฟิลเลอร์ HA ซึ่งกำลังร้อนแรงในขณะนี้) ข้อผิดพลาดที่คนส่วนใหญ่ทำที่นี่คือสมมติว่าผู้ติดฉลากมีไว้สำหรับสายการผลิตที่มีปริมาณมากเท่านั้น แต่นั่นไม่เป็นความจริง ย้อนกลับไปตอนที่ฉันเริ่มต้น เราขายเฉพาะผู้ติดฉลากให้กับร้านขายยาขนาดใหญ่ที่มียอดจำหน่าย 100,000 หน่วยเท่านั้น แต่ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา นั่นเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ ทีมงานจำนวนมากขึ้นมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์เฉพาะกลุ่ม และชุดการทดลองทางคลินิกไม่ได้ไปทุกที่ ซึ่งจำเป็นต้องมีการติดฉลากที่แม่นยำและเชื่อถือได้ ไม่ว่าชุดจะมีขนาดเล็กเพียงใดก็ตาม

เรามาพูดถึงสิ่งสำคัญเมื่อจับคู่ผู้ติดป้ายกำกับกับการรันในปริมาณน้อย ประการแรกความยืดหยุ่น หากอุปกรณ์ชิ้นสุดท้ายของคุณรองรับเฉพาะหลอดฉีดยาขนาด 1 มล. และตอนนี้คุณกำลังทดสอบขนาด 3 มล. แสดงว่าคุณติดอยู่ เครื่องติดฉลากที่เราสร้างไม่ได้ถูกกำหนดให้มีขนาดเดียว เราสามารถปรับให้เข้ากับเส้นผ่านศูนย์กลางของกระบอกฉีดยาที่แตกต่างกันได้ (10 มม. ถึง 20 มม. ซึ่งเป็นช่วงมาตรฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่) และความยาวโดยไม่จำเป็นต้องใช้ชิ้นส่วนสั่งทำพิเศษหรือรื้อออกทั้งหมด นั่นเป็นตัวเปลี่ยนเกมสำหรับทีมที่มีปริมาณน้อย ซึ่งอาจสลับไปมาระหว่างผลิตภัณฑ์ทุกๆ สองสามรอบ ฉันมีลูกค้ารายหนึ่งในบอสตันที่ทำฟิลเลอร์ HA (คุณสามารถตรวจสอบขั้นตอนการเติมได้ที่นี่:เข็มฉีดยาสุญญากาศบรรจุสำหรับฟิลเลอร์ HA) ด้วยจำนวน 800 ยูนิต และจะสลับระหว่างกระบอกฉีดขนาด 1 มล. และ 2.25 มล. ทุกเดือน ช่างติดฉลากของเราใช้เวลา 10 นาทีในการปรับเปลี่ยนโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือ นั่นคือความยืดหยุ่นที่คุณไม่สามารถหาได้จากเครื่องติดฉลากแบบโทรศัพท์พื้นฐานขนาดใหญ่ที่สร้างขึ้นเพื่อรองรับปริมาณ 50,000 หน่วยต่อป๊อป

ถัดไป ความเร็วและความแม่นยำ สายการผลิตความเร็วสูงอาจฉีดเข็มฉีดยาได้ 300 กระบอกต่อนาที แต่เมื่อคุณฉีดเข็มฉีดยาเพียง 500 ยูนิต คุณไม่จำเป็นต้อง (หรือต้องการ) สิ่งนั้น ในความเป็นจริง การเร่งความเร็วเกินไปสำหรับชุดเล็กๆ มักจะนำไปสู่ข้อผิดพลาด เช่น ข้อผิดพลาดในการติดฉลาก กระดาษติด กระบอกฉีดยาเสียหาย เครื่องติดฉลากปริมาณน้อยของเราทำงานที่ 20 ถึง 100 หน่วยต่อนาที ซึ่งเหมาะสำหรับการวิ่งขนาดเล็ก ไม่เร่งรีบ ไม่เสียสละคุณภาพ ฉันเคยเห็นลูกค้าพยายามยัดเครื่องติดฉลากความเร็วสูงเข้าไปในงาน 500 ยูนิต และท้ายที่สุด พวกเขาก็พบว่ามีกระบอกฉีดยาเสียหาย 20 อัน และฉลากเสียอีกครึ่งม้วน นั่นเป็นต้นทุนที่คุณไม่สามารถจ่ายได้ เมื่อคุณต้องจัดการกับผลิตภัณฑ์พิเศษราคาแพงอยู่แล้ว นอกจากนี้ เครื่องติดฉลากเหล่านี้ยังได้รับการออกแบบมาเพื่อรองรับความแม่นยำในระดับเดียวกับการจัดตำแหน่งฉลากความเร็วสูงขนาด 1 มม. และไม่มีการเอียง สำหรับการฉีดนั้นไม่สามารถต่อรองได้ ฉลากที่ไม่ตรงแนวไม่ได้เป็นเพียงปัญหาด้านความสวยงามเท่านั้น แต่ยังอาจทำให้การติดตาม การปฏิบัติตามกฎระเบียบ หรือแม้แต่ทำให้ยากต่อการจัดการสำหรับผู้ใช้ปลายทาง

เดี๋ยว เรามาพูดถึงการตั้งค่าและการหยุดทำงานกันดีกว่า การผลิตในปริมาณน้อยหมายความว่าคุณอาจไม่ได้ดำเนินการตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน คุณอาจมีทีมที่จัดการการผลิตด้วย R&D หรือห้องปฏิบัติการที่จัดชุดเมื่อวัสดุสำหรับการทดลองทางคลินิกพร้อม เครื่องติดฉลากที่ใช้เวลา 4 ชั่วโมงในการตั้งค่าและสอบเทียบกำลังกินเวลาในการผลิตของคุณ และนั่นเป็นเวลาที่คุณไม่ต้องเสียเปล่า เครื่องติดฉลากหลอดฉีดยาปริมาณน้อยของเราใช้เวลาติดตั้งภายใน 15 ถึง 30 นาที ขึ้นอยู่กับขนาดของหลอดฉีดยา และมีชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหวน้อยที่สุด ดังนั้นการบำรุงรักษาจึงเป็นเรื่องง่าย เพียงเช็ดออกอย่างรวดเร็วและหล่อลื่นทุกๆ 500 ยูนิต โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือพิเศษหรือทีมงานเทคโนโลยีเฉพาะ เหมาะอย่างยิ่งสำหรับทีมขนาดเล็กที่ไม่มีเจ้าหน้าที่บำรุงรักษาเต็มจำนวน ฉันมีลูกค้าในซีแอตเทิลซึ่งเป็นบริษัทสตาร์ทอัพด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่มีพนักงาน 5 คนซึ่งดำเนินการชุดการทดลองทางคลินิก พวกเขาเป็นผู้ติดฉลากด้วยตนเอง ไม่มีความช่วยเหลือจากภายนอก และมันก็ทำงานได้อย่างไร้ที่ติมาเป็นเวลา 2 ปีแล้ว

แต่เดี๋ยวก่อน เครื่องติดฉลากเข็มฉีดยาทุกเครื่องใช้งานได้ในปริมาณน้อยหรือไม่ ไม่. นั่นคือประเด็นสำคัญที่นี่ บริษัทจำนวนมากทำการตลาด "ผู้ติดฉลากสำหรับทุกการทำงาน" แต่พวกเขาเพียงเปลี่ยนวัตถุประสงค์ของเครื่องจักรความเร็วสูงเพื่อทำให้เครื่องจักรช้าลง ชิ้นส่วนเหล่านั้นยังคงต้องการชิ้นส่วนแบบกำหนดเอง มันจะติดขัดบ่อยขึ้นเมื่อไม่ได้ทำงานด้วยความเร็วสูงสุด และมีราคาแพงกว่าที่คุณต้องการมาก เครื่องติดฉลากที่เราออกแบบโดยเฉพาะสำหรับการผลิตในปริมาณน้อยนั้นสร้างขึ้นโดยคำนึงถึงชุดงานที่มีขนาดเล็ก โดยจะมีฮอปเปอร์ที่มีขนาดสำหรับกระบอกฉีดยาสูงสุด 1,000 อัน (ไม่จำเป็นต้องใช้ฮอปเปอร์ 10,000 ยูนิตที่ใช้เวลาโหลด 20 นาที) มีอินเทอร์เฟซผู้ใช้ที่เรียบง่ายที่ทุกคนในทีมของคุณสามารถเรียนรู้ได้ภายในหนึ่งชั่วโมง และมีขนาดกะทัดรัดพอที่จะใส่ในห้องปฏิบัติการขนาดเล็กหรือพื้นที่การผลิตได้ ไม่จำเป็นต้องมีห้องผลิตขนาดใหญ่โดยเฉพาะ เรามีลูกค้าวางไว้ในมุมถัดจากสถานีเติมน้ำมัน เมื่อพูดถึงการเติม หากคุณเพิ่งเริ่มต้นหรือเปลี่ยนไปใช้ปริมาณน้อย เราเครื่องบรรจุยาแบบฉีดเข้ากันได้ดีกับเครื่องติดฉลากเหล่านี้ เราได้ติดตั้งสายการผลิตขนาดเล็กจำนวนมากที่บูรณาการเพื่อจัดการการบรรจุและการติดฉลากสำหรับการทำงานในปริมาณน้อย โดยไม่ยุ่งยากเป็นพิเศษ

ตอนนี้ มาดูตัวเลขในโลกแห่งความเป็นจริงเพื่อสนับสนุนสิ่งนี้กัน ไตรมาสที่แล้ว เราทำงานร่วมกับลูกค้า 12 รายที่ดำเนินการในปริมาณน้อย (500–8,000 หน่วย) และติดตามอัตราความสำเร็จของพวกเขา โดยเฉลี่ยแล้ว พวกเขามีอัตราความแม่นยำของฉลาก 98.7% ความเสียหายของเข็มฉีดยาเป็นศูนย์ และการรันแต่ละครั้งใช้เวลาน้อยลง 20% เมื่อเทียบกับเมื่อพวกเขาใช้เครื่องติดฉลากความเร็วสูงทั่วไปที่พวกเขาเคยลองใช้มาก่อน ลูกค้ารายหนึ่งซึ่งเป็นบริษัทด้านผิวหนังที่ผลิตชุดฟิลเลอร์แบบพิเศษสามารถลดของเสียจากการติดฉลากลงได้ 40% เมื่อพวกเขาเปลี่ยนมาใช้เครื่องติดฉลากปริมาณน้อยของเรา นั่นไม่ใช่แค่สถิติที่ดี เมื่อคุณใช้ HA ราคาแพงหรือวัสดุพิเศษอื่นๆ การสิ้นเปลืองฉลากหรือหลอดฉีดยาจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

สิ่งที่สำคัญอีกประการหนึ่ง: การปฏิบัติตามกฎระเบียบ สำหรับยาฉีด คุณต้องปฏิบัติตาม FDA, GMP หรือกฎท้องถิ่นใดๆ ที่บังคับใช้ และการติดฉลากก็เป็นส่วนสำคัญของสิ่งดังกล่าว หากฉลากของคุณไม่ตรงตำแหน่ง ไม่มีหมายเลขล็อต หรือมีรอยเปื้อน นั่นเป็นสัญญาณอันตรายตามกฎหมาย เครื่องติดฉลากปริมาณน้อยของเราได้รับการสอบเทียบเพื่อให้ตรงตามมาตรฐานทั้งหมด เรามีเอกสารสำหรับการตรวจสอบ ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ และทุกสิ่งที่คุณต้องการสำหรับการตรวจสอบ ฉันรู้ว่าทีมเล็กๆ จำนวนมากคิดว่ากฎระเบียบมีไว้สำหรับยารายใหญ่เท่านั้น แต่การทดลองทางคลินิกและแม้แต่ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มีปริมาณน้อยยังคงต้องผ่านการตรวจสอบ ดังนั้นคุณจึงไม่สามารถตัดมุมที่นี่ได้ เครื่องติดฉลากของเราสร้างขึ้นเพื่อทำให้ชิ้นส่วนนั้นง่าย โดยไม่ทำให้ปวดหัว

เดี๋ยวก่อน แต่แล้วเมื่อการวิ่งในปริมาณต่ำของคุณเริ่มเพิ่มขึ้นล่ะ? สมมติว่าคุณเพิ่มจาก 500 เป็น 50,000 หน่วยต่อการวิ่ง เครื่องติดฉลากปริมาณน้อยของเราสามารถปรับขนาดได้ คุณสามารถอัพเกรดให้จับคู่กับเราสายการบรรจุสูญญากาศเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าความเร็วสูงเมื่อคุณพร้อม ไม่จำเป็นต้องซื้อเครื่องติดฉลากใหม่ทั้งหมด นั่นเป็นข้อดีอย่างมาก โดยที่คุณไม่จำเป็นต้องลงทุนในอุปกรณ์ซ้ำทุกครั้งที่ขยายการผลิต เรามีลูกค้าที่เริ่มต้นด้วยเครื่องติดฉลากปริมาณน้อยขั้นพื้นฐาน และตอนนี้ใช้สายการผลิตความเร็วสูงกับเครื่องติดฉลากรายเดียวกัน เพิ่งอัพเกรดสายการผลิตโดยรอบ ประหยัดเงินได้หลายพันดอลลาร์ในระยะยาว

ฉันขอพูดความจริงสักวินาทีเมื่อฉันเริ่มใช้ครั้งแรก ฉันคิดว่าการใช้ปริมาณน้อยหมายถึง "การติดฉลากด้วยอุปกรณ์ทามือ" ใช่ มันใช้ได้กับ 100 หน่วย แต่เมื่อคุณได้ 500 หน่วยขึ้นไป การใช้มือจะไม่สอดคล้องกัน ช้า และคุณจะทำผิดพลาด ฉันเคยเห็นลูกค้าใช้เวลา 3 ชั่วโมงในการติดฉลากเข็มฉีดยา 700 กระบอกด้วยมือ แต่กลับพบว่ามี 10% ที่ไม่ตรงแนว และพวกเขาต้องทำใหม่ นั่นเป็นการเสียเวลาไป 3 ชั่วโมง บวกกับค่าฉลากและกระบอกฉีดยาเพิ่มเติม เครื่องติดฉลากเข็มฉีดยาที่ดีสำหรับปริมาณน้อยจ่ายผลตอบแทนในหนึ่งหรือสองครั้ง เพียงประหยัดเวลาและลดของเสีย

แต่นี่คือสิ่ง: คุณต้องเลือกสิ่งที่ถูกต้อง อย่าหลงเชื่อการตลาดที่บอกว่า "เครื่องติดฉลากเดียวสำหรับทุกการทำงาน" หากคุณกำลังผลิตในปริมาณน้อย ให้มองหาเครื่องติดฉลากที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับชุดงานขนาดเล็ก ซึ่งมีความยืดหยุ่น ติดตั้งง่าย แม่นยำ และสร้างขึ้นเพื่อรองรับขนาดกระบอกฉีดยาที่ปรับเปลี่ยนได้โดยไม่ต้องใช้ชิ้นส่วนแบบกำหนดเอง หลีกเลี่ยงสิ่งใหญ่ๆ ที่เทอะทะซึ่งต้องใช้เทคโนโลยีในการตั้งค่าทุกครั้งที่คุณเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ ถามซัพพลายเออร์เกี่ยวกับประสบการณ์ของพวกเขากับลูกค้าที่มีปริมาณน้อย ถามเกี่ยวกับอัตราความแม่นยำและจำนวนของเสีย และตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขาสามารถจัดเตรียมเอกสารด้านกฎระเบียบที่คุณต้องการได้

หากคุณอยู่ในตลาดเครื่องติดฉลากหลอดฉีดยาสำหรับการผลิตในปริมาณน้อย หรือคุณแค่พยายามค้นหาว่ากระบวนการปัจจุบันของคุณใช้งานได้หรือไม่ เราพร้อมให้ความช่วยเหลือ เราได้ช่วยเหลือทีมเล็กๆ สตาร์ทอัพ และห้องปฏิบัติการทดลองทางคลินิกหลายสิบแห่งในการค้นหาอุปกรณ์ที่เหมาะสมกับความต้องการของพวกเขา ไม่ใช่อย่างอื่น ไม่มีความกดดัน เป็นเพียงคำแนะนำที่จริงใจจากคนที่ทำงานกับสิ่งนี้จริงๆ ทุกวัน

อ้างอิง:

1. อย. (2022) "คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: ข้อกำหนดในการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์แบบฉีด" สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
2. สมาคมยาทางหลอดเลือดดำ (PDA) (2021). "การผลิตทางคลินิก/เสียงต่ำ: การเลือกอุปกรณ์และการตรวจสอบกระบวนการ" วารสารวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีเภสัชกรรม PDA, 75(3), 289–301
3. สมาคมวิศวกรรมเภสัชกรรมระหว่างประเทศ (ISPE) (2020). "การผลิตแบบยืดหยุ่นสำหรับชีววัตถุและสารฉีด" คู่มือแนวปฏิบัติที่ดีของ ISPE
4. วารสารเภสัชเฝ้าระวัง. (2023) "ความแม่นยำในการติดฉลากเป็นคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญสำหรับกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในการทดลองทางคลินิกที่มีปริมาณน้อย" 11(2), 1–5.