เครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูป (PFS) แบบกำหนดเอง

 

 

จำหน่ายเครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูป

Shanghai ALWELL มีกลุ่มบุคลากรมืออาชีพและด้านเทคนิคคุณภาพสูง- โดยมุ่งเน้นที่การวิจัยสายการบรรจุและการพัฒนา-กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ในปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์หลักของเราคือ:เครื่องบรรจุและเสียบหลอดเข็มฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า-อัตโนมัติ, สายการผลิตบรรจุหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า-ความเร็วสูง, สายการผลิตบรรจุหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า-เครื่องติดฉลากเข็มฉีดยา,ไฟเข็มฉีดยา

เครื่องตรวจสอบ, เครื่องโหลดเข็มฉีดยา, เครื่องผสมสูญญากาศ

ถัง ฯลฯ ผลิตภัณฑ์ของเราสอดคล้องกับข้อกำหนดของข้อกำหนด GMP และได้ผ่านการรับรองความปลอดภัย CE ของสหภาพยุโรปผลิตภัณฑ์ของเราจำหน่ายทั่วประเทศและส่งออกไปยุโรป อเมริกา ตะวันออกกลาง เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และประเทศและภูมิภาคอื่นๆ ซึ่งได้รับความนิยมและยกย่องจากลูกค้าในประเทศและต่างประเทศ

ความสามารถในการปรับแต่งทางวิศวกรรม

ALWELL ปรับแต่ง PFS สายการผลิตให้เข้ากับกระบวนการเฉพาะของคุณอย่างไร:

• การปรับแต่งระบบจ่ายสารเคมี: ปั๊มลูกสูบโรตารีเซรามิกแบบเปลี่ยนได้ (สำหรับ-เจลความหนืดสูง/HA) และปั๊มรีดท่อแบบอ่อนโยน (สำหรับ-ชีวเภสัชภัณฑ์ที่ไวต่อโปรตีนและ-ระบบใช้ครั้งเดียว)
• ความยืดหยุ่นของคอนเทนเนอร์และรัง: ตัวพารังแบบกำหนดเองและ-เปลี่ยนสตาร์วีลที่รองรับกระบอกฉีดยา RTU มาตรฐาน ตลับ หรือภาชนะแก้ว/พลาสติก (COP/COC) ที่ไม่ใช่-มาตรฐานจาก 0.5 มล. เป็น 20 มล.
• การปรับแต่งห้องคลีนรูมและแผงกั้น: วิศวกรรมการไหลเวียนของอากาศแบบกำหนดเองเพื่อผสานรวมกับอินเทอร์เฟซช่องเก็บของแบบ Open RABS, Closed RABS (cRABS) หรือ VHP Aseptic Isolator ที่มีอยู่

 

การควบคุมกระบวนการและการลดความเสี่ยง

โมดูลควบคุมคุณภาพขั้นสูงพร้อมสำหรับการปรับแต่ง:

• 100% ใน-การควบคุมกระบวนการในสายการผลิต (IPC): น้ำหนักภาชนะแบบไดนามิก-และ-การตรวจสอบน้ำหนักบนสายพานแบบไม่ทำลายรวม- เพื่อให้มั่นใจถึงความแม่นยำในการจ่าย (น้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1%)
• ฟองอากาศ-การหยุดสุญญากาศแบบอิสระ: ห้องแรงดันลบ (สูงสุด -0.098 MPa) รับประกันการขจัดอากาศบริเวณส่วนหัวอย่างสมบูรณ์
• ระบบล้างไนโตรเจน: ก่อน-และหลัง-การฉีดก๊าซเฉื่อยเพื่อป้องกันการเกิดออกซิเดชันในสูตรของเหลวที่ไวต่อออกซิเจน-

 

แพ็คเกจการควบคุมและการตรวจสอบความถูกต้อง

การรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรมระดับโลก:

• ระบบควบคุม PLC ของ Siemens ที่มีการจัดการการเข้าถึงหลาย-ระดับ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และเส้นทางการตรวจสอบที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11
• เอกสารโปรโตคอล IQ/OQ/PQ ฉบับสมบูรณ์และใบรับรองการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุที่มอบให้เพื่อให้ผ่านการตรวจสอบจาก FDA, EMA หรือ NMPA ได้อย่างราบรื่น

 

5000+

พื้นที่

 

15+

ประสบการณ์หลายปี

 

50+

ทรัพย์สินทางปัญญา

 

30+

ช่างมืออาชีพ

จำหน่ายเครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูป

ก็ได้ยึดมั่นในคุณภาพที่ยอดเยี่ยมและแนวความคิดที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในอุตสาหกรรมมาโดยตลอด และได้รับใบรับรองที่เชื่อถือได้จำนวนมากพร้อมจุดแข็งที่เป็นเลิศ การรับรอง CE แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของบริษัทเป็นไปตามคำสั่งที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานที่สอดคล้องกันของสหภาพยุโรป และมีคุณสมบัติหมุนเวียนอย่างเสรีในตลาดยุโรป ในเวลาเดียวกัน บริษัทยังมีใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ซึ่งบ่งชี้ว่าในกระบวนการทั้งหมดในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิต การขาย ฯลฯ เราปฏิบัติตามมาตรฐานการจัดการคุณภาพอย่างเคร่งครัดเพื่อให้มั่นใจในเสถียรภาพและความน่าเชื่อถือของคุณภาพผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ของเรายังเป็นไปตามข้อกำหนดของ GMP ซึ่งเป็นการวางรากฐานที่มั่นคงสำหรับความร่วมมือระยะยาว-กับลูกค้า

เครื่องบรรจุเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

 

เหมาะสำหรับกรดไฮยาลูโรนิก, คอลลาเจน, โปรตีนจากพืช, กรดไฮยาลูโรนิกรุ่นที่สาม (รวมถึงไมโครสเฟียร์), ไคโตซาน, โซเดียมไฮยาลูโรเนต, เจล, ผลิตภัณฑ์เชื่อมขวาง, กรดไฮยาลูโรนิก, เข็มน้ำและวัสดุอื่น ๆ ใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านความงามทางการแพทย์ ชีวเภสัชภัณฑ์ และอื่นๆ

 

01

 

เติมสูญญากาศ

การควบคุมเซอร์โวของเครื่องทั้งหมด การเติมสูญญากาศ และปลั๊กสูญญากาศได้รับการควบคุมแยกกัน และระดับสูญญากาศสามารถปรับได้

 

02

 

มีความแม่นยำสูง-

การใช้ปั๊มปลั๊กเซรามิกที่มีความแม่นยำสูง- ความแม่นยำในการเติมอาจสูงถึง ±1%

 

03

 

บริการปรับแต่งคุณภาพสูง-

สามารถปรับแต่งตามความต้องการของลูกค้า

ฟิลด์แอปพลิเคชัน

ไส้ PLLAmicrosphere/ไส้ PLLAmicrosphere/ ไส้เข็มน้ำ/รีคอมบิแนนท์คอลลาเจน/ไส้น้ำตาลฝ้าย/ไส้สูญญากาศความหนืดสูง-

ฟองอากาศที่ตกค้างในระหว่างกระบวนการเติม-หลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าอาจทำให้เกิดผลร้ายแรงดังต่อไปนี้ โดยต้องได้รับการดูแลอย่างจริงจัง:

1. ปริมาณยาไม่ถูกต้อง

ผลกระทบหลัก: ฟองอากาศครอบครองปริมาตรที่กำหนดไว้สำหรับของเหลวของยา ส่งผลให้ปริมาณยาที่ส่งจริงต่ำกว่ามาตรฐาน ทำให้ประสิทธิภาพในการรักษาลดลง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ เช่น วัคซีน อินซูลิน หรือสารเคมีบำบัด)

สถานการณ์ความเสี่ยง: ในเด็กหรือยาที่มีความแม่นยำสูง- การเบี่ยงเบนขนาดยาเพียงเล็กน้อยก็อาจทำให้การรักษาล้มเหลวหรือเป็นพิษได้

2. ความคงตัวและความปลอดภัยของยา

ออกซิเดชัน/การย่อยสลาย: การสัมผัสกับฟองอากาศสามารถเร่งการเกิดออกซิเดชันหรือการรวมตัวของยาบางชนิด (เช่น ยาชีวภาพ ยาที่เน้นโปรตีน-) ลดประสิทธิภาพหรือสร้างสารที่เป็นอันตราย

การปนเปื้อนของอนุภาค: การแตกของฟองสบู่อาจทำให้เกิดความปั่นป่วนบนพื้นผิวของของเหลว เพิ่มความเสี่ยงที่เศษแก้วหรืออนุภาคของตัวกั้นจะหลุดออก

3. ความเสี่ยงในการใช้งานทางคลินิก

Embolism Hazard: During intravenous injection, a significant volume of air (typically >0.5 มล.) อาจทำให้เกิดเส้นเลือดอุดตันในอากาศ ซึ่งนำไปสู่การอุดตันของหลอดเลือด (อาจถึงแก่ชีวิต-ในกรณีร้ายแรง) สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้าม อาจทำให้เนื้อเยื่อบริเวณนั้นเสียหายหรือเจ็บปวดได้

อุปสรรคในการปฏิบัติงาน: ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจำเป็นต้องมีขั้นตอนเพิ่มเติมในการขจัดอากาศ เพิ่มความซับซ้อนของขั้นตอนและความเสี่ยงในการปนเปื้อน อาจทำให้การรักษาในสถานการณ์ฉุกเฉินล่าช้า

4. ปัญหาด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

ความบกพร่องทางการมองเห็น: ฟองอากาศถือเป็นอนุภาคที่มองเห็นได้ ซึ่งอาจนำไปสู่การปฏิเสธหรือการเรียกคืนเป็นชุด ซึ่งละเมิดมาตรฐาน GMP และเภสัชตำรับ (เช่น USP, EP)

บทลงโทษตามกฎระเบียบ: การไม่-ปฏิบัติตามข้อกำหนดบังคับสำหรับ "อิสรภาพจากฟองที่มองเห็นได้" ในยาฉีดโดยหน่วยงาน เช่น FDA หรือ EMA ก่อให้เกิดความเสี่ยงทางกฎหมาย

5. ความเสี่ยงเพิ่มเติมสำหรับสูตรพิเศษ

ยาที่มีความหนืด (เช่น โมโนโคลนอลแอนติบอดี): ฟองสบู่จะขับออกได้ยากและอาจรบกวนกลไกการให้ยาของตัวฉีดอัตโนมัติ- (เช่น ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า-)

ผลิตภัณฑ์ไลโอฟิไลซ์: ฟองอากาศที่ตกค้างระหว่างการคืนสภาพอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการละลาย

แนวทางแก้ไขและมาตรการป้องกัน

การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ: ใช้เทคโนโลยีการเติมสุญญากาศ การเติมแรงดัน หรือเทคโนโลยีการกำจัดแก๊สด้วยคลื่นอัลตราโซนิก

การสอบเทียบอุปกรณ์: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าความลึก ความเร็ว และมุมของการสอดเข็มเติมเหมาะสมเพื่อลดความปั่นป่วน

การควบคุมคุณภาพที่ได้รับการปรับปรุง: ใช้การตรวจสอบด้วยภาพแบบอินไลน์ 100% (เช่น กล้องความเร็วสูง-ที่รวมกับ AI สำหรับการตรวจจับฟองอากาศขนาดเล็ก-)

การฝึกอบรมบุคลากร: สร้างมาตรฐานขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดฟองอากาศระหว่างการจัดการด้วยมือ

เซี่ยงไฮ้ ALWELLเครื่องบรรจุหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า-จัดการปัญหาที่เกี่ยวข้องกับฟองสบู่{0}}ได้อย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างกระบวนการกรอกการเพิ่มประสิทธิภาพทางเทคโนโลยีหลายประการและนวัตกรรมกระบวนการ. ต่อไปนี้คือโซลูชันและข้อดีที่สำคัญ:

1. เทคโนโลยีหลักสำหรับการลดฟองสบู่

(1) ระบบเติมสูญญากาศ

หลักการทางเทคนิค: ไล่อากาศออกจากช่องกระบอกฉีดยาก่อนเติม เพื่อลดอากาศที่ตกค้าง ตามด้วยการฉีดของเหลว

ผลกระทบ: ลดโอกาสที่จะเกิดฟองสบู่ลงได้อย่างมาก (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับของเหลวที่มีความหนืดสูง- เช่น สารชีวภาพ)

(2) การควบคุมการเติมแรงดัน

การควบคุมแรงดันแบบไดนามิก: ใช้การควบคุมแรงดันแบบวงปิด-ระหว่างการสอดเข็มเติมลงในของเหลว เพื่อหลีกเลี่ยงความวุ่นวายและการกักก๊าซ

การนำไปใช้งาน: เหมาะสำหรับยาที่ไวต่อการเกิดออกซิเดชัน- (เช่น วัคซีน โมโนโคลนอลแอนติบอดี)

2. การเพิ่มประสิทธิภาพที่สำคัญในกระบวนการบรรจุ

ตำแหน่งเข็มเติมที่แม่นยำ:

ใช้เซอร์โวมอเตอร์เพื่อควบคุมความลึกและมุมของการแทรก ทำให้มั่นใจได้ว่าการฉีดของเหลวจะราบรื่น และป้องกันการกระเด็นและฟองสบู่

โหมดการเติมความเร็วต่ำ-:

สำหรับของเหลวที่มีแนวโน้มเกิดฟอง- (เช่น สูตรที่มีสารลดแรงตึงผิว) ให้ลดความเร็วในการเติมลงเพื่อลดแรงเฉือนให้เหลือน้อยที่สุด

3. ความสามารถในการจัดการกับสูตรผสมที่ซับซ้อน

ของเหลวที่มีความหนืดสูง-: ติดตั้งด้วยปั๊มเซรามิกหรือปั๊มลูกสูบเพื่อให้แน่ใจว่าการบรรจุไม่มีฟอง-สม่ำเสมอ

ผลิตภัณฑ์ไลโอฟิไลซ์: รองรับการบรรจุที่มีการป้องกันก๊าซเฉื่อย (เช่น ไนโตรเจน) สำหรับกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า- เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาในการคืนสภาพ

4. การตรวจสอบและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุตสาหกรรม

การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP: การออกแบบอุปกรณ์เป็นไปตามมาตรฐานความสมบูรณ์ของข้อมูล GMP

กรณีศึกษา: ประสบความสำเร็จในการใช้งานในการผลิตกระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า-สำหรับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในประเทศและต่างประเทศหลายแห่ง โดยสามารถควบคุมอัตราข้อบกพร่องของฟองได้ที่<0.1%.

ติดต่อเราเพื่อขอรายละเอียด

ติดต่อได้เลย

ป้ายกำกับยอดนิยม: เครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูป (PFS) แบบกำหนดเอง ประเทศจีน เครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูป (PFS) แบบกำหนดเอง ผู้ผลิต ซัพพลายเออร์ โรงงาน