เครื่องบรรจุตลับยาขนาดเล็กอัตโนมัติ
อเวลล์เครื่องบรรจุตลับยาขนาดเล็กเป็นแพลตฟอร์มบรรจุและปิดผนึกอัตโนมัติปลอดเชื้อที่มีความแม่นยำสูงและได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมมาเป็นพิเศษสำหรับยาทางหลอดเลือดที่มีปริมาณต่ำ- ออกแบบมาเพื่อประมวลผลหลอดแก้วขนาดเล็ก (0.5 มล., 1.0 มล., 1.5 มล., 1.8 มล. และ 3.0 มล.) เครื่องจักรขนาดกะทัดรัดนี้ให้ความแม่นยำในการจ่ายยาในระดับไมโคร-ภายในน้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1% สำหรับสารชีวภาพที่มีมูลค่าสูง-, GLP-ตัวรับตัวรับ 1 ตัว, อินซูลิน และยาชาทางทันตกรรม โดยเป็นไปตาม cGMP, ภาคผนวก EU-GMP 1 และ FDA อย่างสมบูรณ์ มาตรฐาน 21 CFR ส่วนที่ 11
1. ความแม่นยำในการจ่ายสารระดับไมโคร-และจุดเด่นทางวิศวกรรม
การจ่ายยาปริมาณน้อยลงในตลับแก้วต้องมีการควบคุมการแทนที่ของเหลวอย่างเข้มงวด เพื่อขจัดฟองอากาศและป้องกันการสูญเสียยา กลุ่มผลิตภัณฑ์การบรรจุแบบคาร์ทริดจ์ขนาดเล็กของ ALWELL ผสมผสานการควบคุมการเคลื่อนที่ของเซอร์โวขั้นสูงและการจัดการอนุภาค-อย่างอิสระ:
- เทคโนโลยีการจ่ายที่แม่นยำเป็นพิเศษ-: ติดตั้งด้วยปั๊มลูกสูบโรตารีเซรามิกแบบไม่มีวาล์วที่มีความบริสุทธิ์สูง- หรือ-ใช้ระบบท่อรีดท่อแบบรีดท่อเดี่ยว ซึ่งสามารถจ่ายปริมาตรย่อย-มิลลิ- ลิตร โดยมีข้อผิดพลาดในการจ่ายยาน้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1%
- ตัวหยุดยางด้านล่างแบบขับเคลื่อนด้วยเซอร์โว -: ใช้อัลกอริธึมการตอบสนองแบบเซอร์โวเพื่อใส่ลูกสูบยางด้านล่างด้วยแรงร่อนที่ราบรื่นและสม่ำเสมอ ปกป้องชั้นซิลิโคนภายในของถังแก้วขนาด 1.5 มล./3.0 มล.
- ระบบการย้ำแบบโรตารี-แบบอิสระของอนุภาค: มีสถานีปิดฝาอะลูมิเนียมแบบมีดหมุน-อย่างต่อเนื่องที่ซีลฝาอะลูมิเนียม/ยางโดยไม่มีการเสียดสี-ฝุ่นโลหะที่เหนี่ยวนำให้เกิดการเสียดสี ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของห้องปลอดเชื้อคลาส A / ISO 5
- ฟองอากาศ 100%-ปิดผนึกฟรี:รองรับการล้างก๊าซเฉื่อย (ไนโตรเจน) ก่อน- และหลังการจ่าย- ควบคู่ไปกับการหยุดสุญญากาศที่เป็นอุปกรณ์เสริมเพื่อกำจัด-ออกซิเจนในอวกาศและฟองอากาศ
2. การใช้งานหลักและการกำหนดสูตรเป้าหมาย
ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับรีฟิลหัวฉีดแบบปากกา- ตลับหัวฉีดอัตโนมัติ และบรรจุภัณฑ์ยาชาทางทันตกรรม เครื่องนี้รองรับเภสัชภัณฑ์ที่เป็นของเหลวที่ละเอียดอ่อนหลายประเภท:
| หมวดการรักษา | รูปแบบวอลุ่มทั่วไป | ข้อกำหนดการเติมที่สำคัญ |
|---|---|---|
| การดูแลอินซูลินและโรคเบาหวาน | ตลับมาตรฐาน 3.0 มล | ความแม่นยำเชิงปริมาตรสูง (น้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1%) ของเหลวกระเด็นบนขอบกระจกเป็นศูนย์ |
| GLP-1 การลดน้ำหนักและการบำบัดด้วยเปปไทด์ | ไส้ปากกา 1.5 มล. / 3.0 มล | การจัดการของไหลที่ไวต่อแรงเฉือน-พร้อมการป้องกันแบบครอบคลุมก๊าซเฉื่อย |
| ยาชาเฉพาะที่ทางทันตกรรม | ตลับทันตกรรม 1.8 มล. / 2.2 มล | การผลิตหัวฉีดหลาย-ความเร็วสูง- มีความลึกของสต็อปเปอร์ที่เข้มงวด |
| ฮอร์โมนการเจริญเติบโตและชีววิทยาเทคโนโลยีชีวภาพ | ตลับไมโคร-ขนาด 0.5 มล. / 1.0 มล | ตัวเลือก-ใช้เส้นทางของเหลวแบบใช้ครั้งเดียวเพื่อขจัดการตรวจสอบการทำความสะอาดและการปนเปื้อนข้าม- |
3. ตารางข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| พารามิเตอร์ทางเทคนิค | ข้อกำหนดมาตรฐานของฟิลเลอร์ตลับขนาดเล็ก ALWELL |
|---|---|
| ความเข้ากันได้ของคอนเทนเนอร์ | ตลับแก้ว: 0.5 มล., 1.0 มล., 1.5 มล., 1.8 มล., 2.2 มล., 3.0 มล. |
| ช่วงการจ่ายสารและความแม่นยำ | 0.2 มล. – 5.0 มล.|ความแม่นยำในการจ่ายยา: น้อยกว่าหรือเท่ากับ ± 1% |
| ความเร็วในการผลิต | 1,500 – 4,800 ตลับ/ชั่วโมง (ปรับขนาดได้ด้วยปั๊มหลายหัว-) |
| การกำหนดอัตราที่กำหนดสูงสุด | มากกว่าหรือเท่ากับ 99.8% (อนุภาค-การย้ำแบบหมุนฟรี) |
| ความเข้ากันได้ของคลาสคลีนรูม | การไหลเวียนของอากาศเกรด A / ISO 5, RABS แบบเปิด, RABS แบบปิด (cRABS), พร้อมตัวแยก VHP |
| ระบบควบคุมและความสมบูรณ์ของข้อมูล | Siemens S7-1500 PLC, หน้าจอสัมผัส HMI, FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 เส้นทางการตรวจสอบ |
4. ข้อควรพิจารณาในการจัดซื้อจัดจ้างที่สำคัญสำหรับสายการผลิตตลับบรรจุยาขนาดเล็ก
เมื่อประเมินอุปกรณ์บรรจุคาร์ทริดจ์ขนาดเล็ก-สำหรับการผลิตทางคลินิกหรือเชิงพาณิชย์ ผู้ซื้อยาควรพิจารณาปัจจัยทางวิศวกรรมที่สำคัญสี่ประการ:
คำถามที่พบบ่อย (FAQ) สำหรับการจัดซื้อผลิตภัณฑ์ในปริมาณน้อย
คำถามที่ 1: ตัวเติมคาร์ทริดจ์ขนาดเล็กมีความแม่นยำในการจ่ายน้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1% สำหรับปริมาณขนาดเล็ก- เช่น 0.5 มล. หรือ 1 มล. ได้อย่างไร
A:ความแม่นยำในการจ่ายสารระดับไมโคร-ทำได้โดยใช้ปั๊มลูกสูบโรตารีเซรามิกที่ขับเคลื่อนด้วยเซอร์โว-แม่นยำสูงเป็นพิเศษ- ลูกสูบเซรามิกอลูมินา/เซอร์โคเนียความหนาแน่นสูง-มีระยะห่างเป็นศูนย์และพื้นผิวระดับไมโคร- นิ้ว ช่วยขจัดการไหลย้อนกลับและการรั่วไหลของของไหลแม้ในปริมาณการกระจัดที่ต่ำมาก
คำถามที่ 2: ต้องเปลี่ยนชิ้นส่วนใดบ้างเมื่อสลับระหว่างหลอดทันตกรรมขนาด 1.8 มล. และหลอดอินซูลินขนาด 3.0 มล.
A:ชุดเปลี่ยนประกอบด้วยล้อเลื่อนของตู้คอนเทนเนอร์ รางนำทาง ช่องป้อนตัวหยุดด้านล่าง และแม่พิมพ์ปิดฝา โดดเด่นด้วย-รหัสสี การติดตั้งเครื่องมือ-ที่รวดเร็วน้อยกว่า- การเปลี่ยนรูปแบบเต็มชุดสามารถทำได้โดยผู้ปฏิบัติงานเพียงคนเดียวภายใน 30 ถึง 45 นาที
คำถามที่ 3: เครื่องขนาดเล็ก-นี้สามารถประมวลผลทั้งคาร์ทริดจ์พร้อม-ถึง-ใช้ (RTU) และคาร์ทริดจ์จำนวนมากที่ซ้อนกันได้หรือไม่
A:ใช่. ALWELL มีการกำหนดค่าการป้อนเข้าแบบคู่ สามารถรวมเครื่องเข้ากับอ่างล้าง-เนสเตอร์อัตโนมัติสำหรับคาร์ทริดจ์ที่ซ้อนกันของ RTU ก่อน-ฆ่าเชื้อ หรือเชื่อมต่อกับโต๊ะแยกชิ้นส่วนแบบหมุนและอุโมงค์การดีไพโรเจเนชันสำหรับคาร์ทริดจ์แก้วจำนวนมาก
คำถามที่ 4: อุปกรณ์รองรับ-การใช้เส้นทางของเหลวแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์หลายรายการของ CDMO- หรือไม่
A:อย่างแน่นอน. สำหรับ-CDMO ของผลิตภัณฑ์หลายตัวที่ต้องจัดการสารชีวภาพที่มีความไวต่อแรงเฉือนหรือแรงเฉือน- ระบบสามารถกำหนดค่าด้วยท่อบีบบีบตัวก่อน-ฆ่าเชื้อแล้ว-แบบใช้ครั้งเดียว ถุงแบบใช้แล้วทิ้ง และเข็มเติม ซึ่งช่วยลดเวลาหยุดทำงานของการตรวจสอบความถูกต้องของ CIP/SIP และรับประกันการปนเปื้อนข้าม-เป็นศูนย์
คำถามที่ 5: มีแพ็คเกจเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง (FAT/SAT/cGMP) ใดบ้างเพื่อรองรับการตรวจสอบตามกฎระเบียบ
A:เรามีตัวประสานคุณสมบัติ cGMP/FDA ที่ครอบคลุม รวมถึงเทมเพลตการดำเนินการ DQ, IQ, OQ, PQ, การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ 3.1, รายงานความหยาบของพื้นผิว (Ra น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.4 µm), ใบรับรองเส้นทางการตรวจสอบซอฟต์แวร์ 21 CFR ส่วนที่ 11 และโปรโตคอลการดำเนินการทดสอบการยอมรับของโรงงาน (FAT/SAT)
ป้ายกำกับยอดนิยม: เครื่องบรรจุตลับยาขนาดเล็ก ผู้ผลิตเครื่องบรรจุตลับยาขนาดเล็ก ซัพพลายเออร์ โรงงาน
