เครื่องบรรจุของเหลวยา

ตอบ: ทุกอย่างเรียบร้อยดีเครื่องบรรจุของเหลวยาได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมและผลิตตามมาตรฐาน cGMP, FDA, EU-GMP (Class A/Isolator) และ WHO อย่างเคร่งครัด เราให้การสนับสนุนการตรวจสอบที่ครอบคลุม รวมถึงเอกสาร IQ (คุณสมบัติการติดตั้ง), OQ (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน) และ DQ (คุณสมบัติการออกแบบ) เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ของคุณผ่านการตรวจสอบตามกฎระเบียบได้อย่างราบรื่น

ตอบ: เราใช้ปั๊มลูกสูบโรตารีหรือปั๊มเซรามิกที่ขับเคลื่อนด้วย-วงปิด -ความแม่นยำสูงของ Mitsubishi หรือเซอร์โวของ Siemens- ซึ่งให้ความแม่นยำในการจ่ายสารเคมีที่ยอดเยี่ยมถึงน้อยกว่าหรือเท่ากับ ±0.5% สำหรับยาชีวภาพหรือของเหลวที่ไวต่อแรงเฉือน- เราจะกำหนดค่าปั๊มรีดท่อเพื่อสุขอนามัยที่ควบคุมโดยสเต็ปปิ้งมอเตอร์ขนาดเล็ก-ที่แม่นยำ โดยคงความแม่นยำไว้ที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1%

ก. ใช่. ALWELL เชี่ยวชาญในการแก้ปัญหาความท้าทายในการเติมความหนืดสูง- อุปกรณ์ของเรามีปั๊มเซอร์โวแบบเชิงบวก- ถังรับแรงดันแบบให้ความร้อน และ-หัวฉีดดำน้ำที่ออกแบบเป็นพิเศษพร้อมระบบควบคุมสุญญากาศดูดกลับแบบแอคทีฟ- ซึ่งจะช่วยป้องกันการหยด ขจัดฟองอากาศ และช่วยให้การตวงเป็นไปอย่างราบรื่นและสม่ำเสมอโดยไม่ต้องเฉือนผลิตภัณฑ์

ตอบ: อย่างแน่นอน เครื่องจักรของ ALWELL สร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มการออกแบบแบบโมดูลาร์ เพียงเปลี่ยนชิ้นส่วนที่มีรูปแบบพิเศษ (แม่พิมพ์เปลี่ยน) คุณก็สามารถประมวลผลขวด กระบอกฉีดที่เติมไว้ล่วงหน้า (PFS) หรือคาร์ทริดจ์ได้บนแพลตฟอร์มเดียวกัน กลไกการเปลี่ยนแปลงเครื่องมือของเรา-รวดเร็วน้อยกว่า-ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานดำเนินการเปลี่ยนขนาดเต็มได้ภายใน 15–20 นาที

ตอบ: ใช่ เราให้บริการครบวงจรตั้งแต่-ส่วนปลายหลัก-ถึง-เพื่อยุติสายการบรรจุขั้นปลายน้ำ สายการผลิตของเราผสมผสานการป้อนขวด การล้าง การฆ่าเชื้อแบบดีไพโรเจเนชัน การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การหยุด การย้ำอะลูมิเนียม (หรือการปิดฝาเกลียว) การตรวจสอบ/การคัดแยกด้วยภาพแบบออนไลน์ และการติดฉลากความเร็วสูง-เข้าไว้ในระบบอัตโนมัติแบบครบวงจร

ตอบ: ขวดและหลอดฉีดยาขนาดเล็กมีความไม่เสถียรอย่างฉาวโฉ่ ALWELL ใช้-รางสกรูป้อนเข้าที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรม ล้อรูปดาวหมุนต่อเนื่อง และระบบสายพานลำเลียง-สตาร์ท/อ่อน-แบบนุ่มนวลที่จัดการแต่ละคอนเทนเนอร์อย่างนุ่มนวล เรากำจัดการสัมผัสระหว่างโลหะ-กับ-แก้วเพื่อรับประกันว่าไม่มีการพลิกคว่ำ การขูดขีด หรือการแตกหักแม้ในระหว่างการผลิตที่-ใช้ความเร็วสูง

ก. ใช่. การควบคุมซอฟต์แวร์อัจฉริยะ PLC ของเราได้รับการออกแบบเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 ประกอบด้วยการให้สิทธิ์รหัสผ่านหลาย-ระดับ การจัดการสูตรอาหาร การบันทึกข้อมูลประวัติแบบเรียลไทม์- และความสามารถในเส้นทางการตรวจสอบที่สมบูรณ์ ทำให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลการผลิตและแบทช์ทั้งหมดจะถูกจัดเก็บแบบติดตามได้และไม่สามารถแก้ไขได้

ตอบ: ใช่ เราเสนอทั้งสองอย่าง! ก่อนการจัดส่ง เราดำเนินการ FAT ทางออนไลน์หรือบนไซต์-อย่างเข้มงวดที่โรงงานของเราโดยใช้ขวดและตัวอย่างของเหลวจริงของคุณ โดยจัดเตรียมวิดีโอทดสอบและเอกสารประกอบโดยละเอียดให้กับคุณ เมื่อส่งมอบ ทีมวิศวกรของเราจะพร้อมสำหรับ-SAT ไซต์ การติดตั้ง ค่าคอมมิชชั่น และการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานที่โรงงานของคุณ

ตอบ: เนื่องจากเครื่องบรรจุยาส่วนใหญ่ต้องการการปรับแต่งตามขนาดบรรจุภัณฑ์และคุณสมบัติของของเหลว ระยะเวลารอสินค้ามาตรฐานจึงอยู่ระหว่าง 60 ถึง 90 วัน เรามีการรับประกันที่ครอบคลุม 12- เดือนนับจากวันที่ติดตั้ง พร้อมการสนับสนุนทางเทคนิคตลอดอายุการใช้งานและการจัดส่งอะไหล่ที่รวดเร็ว

ตอบ: คุณสามารถคลิกปุ่มติดต่อเราหรือส่งอีเมลพร้อมระบุข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ของคุณ (แบบขวด/หลอดฉีดยา) ปริมาณการบรรจุ (มล.) ความเร็วเป้าหมาย (ขวด/ชั่วโมง) และลักษณะของยา (ความหนืด การเกิดฟอง อุณหภูมิ) ทีมวิศวกรของเราจะออกแบบข้อเสนอทางเทคนิคโดยละเอียดและเสนอราคาให้คุณภายใน 24 ชั่วโมง!

คุณต้องการรับข้อมูลปกติของ ALWELL หรือไม่? ติดต่อได้ที่นี่.