cGMP Aseptic Prefilled Syringe (PFS) สายการบรรจุและการหยุด|ก็ได้

เครื่องบรรจุหลอดฉีดยาแบบเติมอัตโนมัติเต็มรูปแบบได้รับการออกแบบมาเพื่อ-สารชีวภาพที่มีมูลค่าสูง วัสดุเพื่อความงาม และโซลูชันทางการแพทย์ สอดคล้องกับมาตรฐานการจัดการคุณภาพ GMP และ ISO 13485 ด้วยการออกแบบแบบแยกส่วน รองรับกระบอกฉีดยาขนาด 0.5 มล.- 20 มล. (วัสดุแก้ว/COP) และช่วยให้สามารถบรรจุและหยุดสุญญากาศด้วยความแม่นยำสูงสำหรับกรดไฮยาลูโรนิก วัคซีน น้ำเกลือ และการใช้งานปลอดเชื้ออื่นๆ

1. ความหลากหลาย-ความอเนกประสงค์ของวัสดุการใช้งานและวิศวกรรมกระบวนการ

 

ออกแบบมาเพื่อ-สารอาหารทางหลอดเลือด ชีววิทยา และเจลผิวหนังที่มีมูลค่าสูง

เครื่องบรรจุหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (PFS) ของ ALWELL เป็นระบบบรรจุภัณฑ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนด cGMP- ซึ่งออกแบบมาสำหรับหลอดฉีดยา RTU ที่ซ้อนกัน (พร้อม-ถึง-ใช้) (0.5 มล. ถึง 20 มล.) แพลตฟอร์มนี้สร้างขึ้นเพื่อรองรับไดนามิกของของไหลที่หลากหลาย โดยกำหนดค่าเทคโนโลยีการจ่ายยาเฉพาะตามสูตรยาของคุณ:

 

01

 

เจลความงามที่มีความหนืดสูง- (กรดไฮยาลูโรนิก / คอลลาเจน)

• ใช้-การจ่ายของเหลวสุญญากาศสูงและการวางตำแหน่งลูกสูบสุญญากาศเพื่อป้องกันฟองอากาศขนาดเล็ก-
• ติดตั้งปั๊มลูกสูบโรตารีเซรามิกที่มีความบริสุทธิ์สูง- และกรวยหุ้มแจ็คเก็ตแบบให้ความร้อนเพื่อรักษาการไหลที่ราบรื่นโดยไม่สลายตัวจากความร้อน

 

02

 

ชีวเภสัชภัณฑ์และวัคซีนที่ละเอียดอ่อน (mAbs / mRNA / อินซูลิน):

• ใช้การปั๊มบีบตัวอย่างอ่อนโยนหรือการใช้ครั้งเดียวทิ้ง-ใช้เส้นทางของของไหลเพื่อใช้แรงเฉือนเป็นศูนย์ เพื่อรักษาความสมบูรณ์ของโมเลกุลของโปรตีน
• การล้างไนโตรเจนที่เป็นทางเลือก (ก่อน- และหลัง-การจ่าย) เพื่อปกป้อง API ที่ไวต่อออกซิเจน-

 

03

 

สารละลายทางหลอดเลือดและกระบอกฉีดล้าง (ของเหลวทางหลอดเลือดดำ / น้ำเกลือ / เฮปาริน)

• ปรับให้เหมาะสมเพื่อ-ปริมาณงานสูง การจ่ายปริมาตรต่อเนื่องด้วยหัวฉีดแบบหยดต่อเนื่อง-

 

 

2. การบูรณาการห้องคลีนรูมขั้นสูงและแผงกั้นปลอดเชื้อ

การปฏิบัติตามข้อกำหนด EU-GMP ภาคผนวก 1 และกฎระเบียบ cGMP ของ FDA ของสหรัฐอเมริกา

การผลิตชีวเภสัชภัณฑ์สมัยใหม่ต้องการการควบคุมอนุภาคในอากาศและการคัดแยกจุลินทรีย์อย่างเข้มงวด

 

• ความเข้ากันได้ของแผงกั้นปลอดเชื้อ: แชสซีแบบโมดูลาร์มีพื้นผิวสเตนเลสสตีล 316L แบบลาดเอียงตามหลักอากาศพลศาสตร์ ซึ่งผสานรวมกับ Open RABS, Closed RABS (cRABS) หรือ VHP Aseptic Isolator Units ได้อย่างราบรื่น
• การจัดตำแหน่งการไหลของอากาศแบบลามินาร์แบบทิศทางเดียว: ไดรฟ์เชิงกลและเซอร์โวมอเตอร์ทั้งหมดถูกปิดผนึกไว้ใต้แผ่นโต๊ะเพื่อขจัดความปั่นป่วนของอากาศและการไหลของอนุภาคภายในโซนวิกฤติ Class A / ISO 5
• ความสามารถของ CIP/SIP: ท่อร้อยสายสัมผัสของเหลวรองรับขั้นตอนการทำความสะอาด-ใน-สถานที่ (CIP) และฆ่าเชื้อ-ใน-สถานที่ (SIP) อัตโนมัติ หรือความเข้ากันได้เต็มรูปแบบกับท่อร่วมแบบใช้แกมมา-ฆ่าเชื้อแบบเดี่ยว-
• การตรวจสอบน้ำหนักบนสายพาน IPC แบบไดนามิก 100%: เซลล์ชั่งน้ำหนักอิเล็กทรอนิกส์แบบรวมน้ำหนักภาชนะ-และ-จะตรวจสอบความถูกต้องแม่นยำในการจ่ายสารแบบเรียลไทม์ โดยจะปรับระดับจังหวะการปั๊มโดยอัตโนมัติผ่านลูปป้อนกลับโดยไม่ต้องหยุดการผลิต

 

ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค

เครื่องบรรจุหลอดฉีดยาแบบเติมไว้ล่วงหน้า-

เครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูป

1. เทคโนโลยีการบรรจุที่แม่นยำ

ปั๊มเซรามิกที่ขับเคลื่อนด้วยเซอร์โว-: รองรับการจ่ายไมโคร-ขนาด 0.1 มล. (เช่น วัคซีน) ถึงของเหลวที่มีปริมาตรมาก- 30 มล. (เช่น สารละลายทางหลอดเลือดดำ) ช่วงความหนืด 0.5-50,000cP

ระบบป้องกันน้ำหยดแบบสุญญากาศ-: การปิดผนึกสองชั้นสำหรับปลายเข็มเพื่อป้องกันการเกิดออกซิเดชันและการปนเปื้อนข้าม-

2. การควบคุมปลอดเชื้อตลอด-กระบวนการ

C-ระบบแยก RABS(ทางเลือก): บูรณาการกับห้องคลีนรูม ISO Class 5 จำนวนอนุภาคน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3,520/ลบ.ม.

3. การจัดการการผลิตที่ชาญฉลาด

การติดตามข้อมูล: การบันทึกปริมาณการบรรจุ หมายเลขแบทช์ และสถานะอุปกรณ์แบบเรียลไทม์- (เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11)

การวินิจฉัยตนเอง-: กลไกด้านความปลอดภัย 32 กลไก รวมถึง-การแจ้งเตือนการหยุดตู้คอนเทนเนอร์และการอุดตัน

เครื่องบรรจุหลอดฉีดยาแบบเติมไว้ล่วงหน้า-การใช้งาน

① อุตสาหกรรมเวชศาสตร์ความงาม

กรดไฮยาลูโรนิก/ฟิลเลอร์ผิวหนัง: เข้ากันได้กับสูตรความหนืดสูง-ที่เชื่อมโยงแบบกากบาท- (เช่น สารตัวเติมแบบไมโครสเฟียร์-) ความแม่นยำ ±0.5 มล.

 คอลลาเจน: โหมดเติมฟอง-แบบอิสระสำหรับของเหลวที่ไม่ใช่-ของนิวตัน

② ชีวเภสัชภัณฑ์

วัคซีน mRNA: โมดูลเติมอุณหภูมิต่ำ- (-20 องศาถึง 5 องศา ) เพื่อรักษาการทำงานของยา

โมโนโคลนอลแอนติบอดี/การบำบัดเซลล์: ไนโตรเจน-สภาพแวดล้อมที่ถูกกำจัด (O₂<0.1%).

③ อุปกรณ์การแพทย์

Catheter Flushers ที่บรรจุไว้ล่วงหน้า: การเติมน้ำเกลือ/เฮปารินความเร็วสูง- (4,000 กระบอกฉีดยา/ชั่วโมง)

การรับรองและการรับประกัน

การปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก: การตรวจสอบ EU CE-MDD, FDA cGMP (มีเอกสาร EDMF)

การรับประกัน: ความคุ้มครองเครื่องจักรเต็ม 1 ปี, การรับประกันขยายเวลา 3 ปีสำหรับส่วนประกอบที่สำคัญ (เซอร์โวมอเตอร์, PLC), การสนับสนุนทางเทคนิคทั่วโลก 48 ชั่วโมง

ติดต่อเรา

ป้ายกำกับยอดนิยม: cGMP Aseptic Prefilled Syringe (PFS) สายการบรรจุและการหยุด|ALWELL, ประเทศจีน cGMP Aseptic Prefilled Syringe (PFS) สายการบรรจุและการหยุด|ALWELL ผู้ผลิต ผู้จำหน่าย โรงงาน