เครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูป
อัตโนมัติเต็มรูปแบบเครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูปได้รับการออกแบบสำหรับ-ชีววิทยาที่มีมูลค่าสูง วัสดุเพื่อความงาม และโซลูชั่นทางการแพทย์ สอดคล้องกับGMPและISO13485มาตรฐานการจัดการคุณภาพ มีการออกแบบโมดูลาร์ รองรับกระบอกฉีดยาขนาด 1 มล.-20 มล. (วัสดุแก้ว/COP) และช่วยให้สามารถบรรจุได้อย่างแม่นยำ (±1% CV) และการหยุดสูญญากาศสำหรับกรดไฮยาลูโรนิก วัคซีน น้ำเกลือ และการใช้งานปลอดเชื้ออื่นๆ
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
เครื่องบรรจุหลอดฉีดยาแบบเติมไว้ล่วงหน้า-
| พารามิเตอร์ | รายละเอียด |
|---|---|
| การใช้งาน | กรดไฮยาลูโรนิก โมโนโคลนอลแอนติบอดี/วัคซีน สารละลายทางหลอดเลือดดำ (เช่น น้ำเกลือ) คอลลาเจน (สูง/ต่ำของเหลวที่มีความหนืด) |
| ปริมาณการเติม | 0.1mL-30mL (ปรับแต่งได้) |
| ความแม่นยำ | น้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1% (ปรับได้ตามความหนืด) |
| ความเร็วในการผลิต | 1,200-4,000 กระบอก/ชั่วโมง (การทำงานแบบขนานหลายช่องสัญญาณ) |
| วิธีการปิดผนึก | การหยุดสุญญากาศ + การปิดฝา (ป้องกัน-การเกิดออกซิเดชัน) |
| ระบบควบคุม | หน้าจอ Siemens PLC + 10" (รองรับหลายภาษา-) |
| วัสดุ | พื้นผิวสัมผัสสแตนเลส 316L, ปั๊มเซรามิก (ทนต่อการกัดกร่อน-) |
| การรับรอง | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (พร้อม-รายงานการตรวจสอบบุคคลที่สาม) |
คุณสมบัติที่สำคัญ
เครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูป
1. เทคโนโลยีการบรรจุที่แม่นยำ
ปั๊มเซรามิกที่ขับเคลื่อนด้วยเซอร์โว-: รองรับการจ่ายไมโคร-ขนาด 0.1 มล. (เช่น วัคซีน) ถึงของเหลวที่มีปริมาตรมาก- 30 มล. (เช่น สารละลายทางหลอดเลือดดำ) ช่วงความหนืด 0.5-50,000cP
ระบบป้องกันน้ำหยดแบบสุญญากาศ-: การปิดผนึกสองชั้นสำหรับปลายเข็มเพื่อป้องกันการเกิดออกซิเดชันและการปนเปื้อนข้าม-
2. การควบคุมปลอดเชื้อตลอด-กระบวนการ
C-ระบบแยก RABS(ทางเลือก): บูรณาการกับห้องคลีนรูม ISO Class 5 จำนวนอนุภาคน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3,520/ลบ.ม.
3. การจัดการการผลิตที่ชาญฉลาด
การติดตามข้อมูล: การบันทึกปริมาณการบรรจุ หมายเลขแบทช์ และสถานะอุปกรณ์แบบเรียลไทม์- (เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11)
การวินิจฉัยตนเอง-: กลไกด้านความปลอดภัย 32 กลไก รวมถึง-การแจ้งเตือนการหยุดตู้คอนเทนเนอร์และการอุดตัน
การใช้งาน
เครื่องบรรจุหลอดฉีดยาแบบเติมไว้ล่วงหน้า-การใช้งาน
① อุตสาหกรรมเวชศาสตร์ความงาม
กรดไฮยาลูโรนิก/ฟิลเลอร์ผิวหนัง: เข้ากันได้กับสูตรความหนืดสูง-ที่เชื่อมโยงแบบกากบาท- (เช่น สารตัวเติมแบบไมโครสเฟียร์-) ความแม่นยำ ±0.5 มล.
คอลลาเจน: โหมดเติมฟอง-แบบอิสระสำหรับของเหลวที่ไม่ใช่-ของนิวตัน
② ชีวเภสัชภัณฑ์
วัคซีน mRNA: โมดูลเติมอุณหภูมิต่ำ- (-20 องศาถึง 5 องศา ) เพื่อรักษาการทำงานของยา
โมโนโคลนอลแอนติบอดี/การบำบัดเซลล์: ไนโตรเจน-สภาพแวดล้อมที่ถูกกำจัด (O₂<0.1%).
③ อุปกรณ์การแพทย์
Catheter Flushers ที่บรรจุไว้ล่วงหน้า: การเติมน้ำเกลือ/เฮปารินความเร็วสูง- (4,000 กระบอกฉีดยา/ชั่วโมง)
การรับรองและการรับประกัน
การปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก: การตรวจสอบ EU CE-MDD, FDA cGMP (มีเอกสาร EDMF)
การรับประกัน: ความคุ้มครองเครื่องจักรเต็ม 1 ปี, การรับประกันขยายเวลา 3 ปีสำหรับส่วนประกอบที่สำคัญ (เซอร์โวมอเตอร์, PLC), การสนับสนุนทางเทคนิคทั่วโลก 48 ชั่วโมง
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ทำ เครื่องบรรจุหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า-รองรับการสลับระหว่างข้อมูลจำเพาะของเครื่องบรรจุหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแบบต่างๆ หรือไม่
ตอบ: รวมชุดเครื่องมือที่เปลี่ยนด่วน- (สลับระหว่าง 1mL↔10mL เป็นเวลา 20 นาที) ซึ่งเข้ากันได้กับ BD, กระบอกฉีด Gerresheimer
ถาม: มั่นใจได้อย่างไรว่าสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อ?
ตอบ: บริการตรวจสอบความถูกต้อง (การทดสอบการเติมสื่อ การรับรอง HVAC) และพอร์ตการฆ่าเชื้อ VHP ซึ่งเป็นอุปกรณ์เสริม
ป้ายกำกับยอดนิยม: เครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูปมาตรฐาน gmp สำหรับกรดไฮยาลูโรนิก / วัคซีน / iv ประเทศจีน เครื่องบรรจุเข็มฉีดยาสำเร็จรูปมาตรฐาน gmp สำหรับผู้ผลิตสารละลายกรดไฮยาลูโรนิก / วัคซีน / iv ซัพพลายเออร์ โรงงาน
