เครื่องบรรจุตลับอัตโนมัติ

เครื่องบรรจุและหยุดตลับหมึกอัตโนมัติสำหรับชีวเภสัชภัณฑ์

เครื่องบรรจุและหยุดตลับหมึกอัตโนมัติ ALWELL เป็นโซลูชันขั้นสูงที่มีความแม่นยำสูง- ซึ่งออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์และวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต ได้รับการออกแบบให้สอดคล้องกับมาตรฐาน FDA, EU GMP และ cGMP อย่างเคร่งครัด ระบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการประมวลผล-สารชีวภาพที่มีมูลค่าสูง อินซูลิน ฮอร์โมนการเจริญเติบโต โมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAbs) และยาชาทางทันตกรรม พร้อมด้วยเทคโนโลยีการจ่ายยาที่ยืดหยุ่น-รวมถึงปั๊มลูกสูบเซรามิกที่มีความแม่นยำสูง-และ-ปั๊มรีดท่อ peristaltic ที่มีแรงเฉือนต่ำ- เครื่องนี้รับประกันความแม่นยำในการบรรจุที่ยอดเยี่ยมของ น้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1% ปกป้องโครงสร้างโปรตีนที่ไวต่อแรงเฉือน-จากการย่อยสลาย ระบบช่วยหยุด-ของ-ศิลปะสุญญากาศ-ช่วยถ่ายอากาศที่ตกค้างออกก่อนที่จะใส่ตัวหยุด โดยให้ฟองอากาศ 100%-การปิดผนึกฟรีเพื่อให้มั่นใจว่ายาจะคงตัว-ในระยะยาว มีรอยเท้าที่เรียบง่าย-การไหลเวียนของอากาศ-ที่เป็นมิตร ทำให้เครื่องนี้ทำงานร่วมกับ LAF ได้อย่างราบรื่น oRABS และระบบกั้น Aseptic Isolator เพื่อรักษาความสมบูรณ์ด้านสิ่งแวดล้อมคลาส A (ISO 5) ด้วยเครื่องมือ-}การเปลี่ยนรูปแบบที่รวดเร็วและน้อยลงสำหรับตลับหมึกขนาดต่างๆ (1.5 มล., 3 มล. และขนาดที่กำหนดเอง) และตัวเลือกการตรวจสอบน้ำหนักบนสายพาน IPC 100% ALWELL มอบโซลูชันครบวงจร-}ถึง-ปลายทาง สะอาดเป็นพิเศษ- และเชื่อถือได้สำหรับสายการบรรจุหีบห่อที่ปลอดเชื้อสมัยใหม่

เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และแผงกั้นปลอดเชื้อพร้อมแล้ว

ออกแบบตั้งแต่ต้นจนจบเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการควบคุม cGMP, FDA และ EU-GMP ภาคผนวก 1 ที่เข้มงวด ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปกป้องผลิตภัณฑ์อย่างสมบูรณ์ในระหว่างการบรรจุของเหลวปลอดเชื้อ:

• การผสานรวมห้องสะอาด: รูปทรงสแตนเลส 316L ตามหลักอากาศพลศาสตร์ที่คล่องตัว ปรับให้เหมาะกับการไหลเวียนของอากาศแบบลามิเนต Class A / ISO 5
• ความเข้ากันได้ของระบบกั้น: ผสานรวมได้อย่างราบรื่นภายใต้ cRABS (ระบบกั้นการเข้าถึงแบบจำกัดแบบปิด) หรือตัวแยกเชื้อปลอดเชื้อที่ปิดสนิท

1. การล้างถังอัตโนมัติ: มือจับแบบหุ่นยนต์ค่อยๆ ถอดคาร์ทริดจ์ที่ซ้อนกันออกโดยไม่ต้องสัมผัสพื้นผิวหรือเป็นรอยขีดข่วนบนกระจก

2.การเติมไนโตรเจนล่วงหน้า-: แทนที่ออกซิเจนจากคาร์ทริดจ์เปล่าเพื่อป้องกันยาที่ไวต่อการเกิดออกซิเดชัน-

3.การจ่ายเซรามิกแบบเซอร์โว: การเติมของเหลวแบบไดนามิกจากล่าง-ขึ้นไปจะช่วยลดปัญหาการเกิดฟองและแรงตึงผิว

4.การใส่ลูกสูบสุญญากาศ: โมดูลสูญญากาศแบบกลไกจะรองรับจุกยางที่ความลึก-ที่ตั้งไว้อย่างแม่นยำ

เพิ่มประสิทธิภาพสายการบรรจุของคุณให้สูงสุด
อย่าปล่อยให้อุปกรณ์ที่ล้าสมัยมาจำกัดประสิทธิภาพการทำงานของคุณ ผู้เชี่ยวชาญด้านการบรรจุของเราจะมอบโซลูชันแบบกำหนดเองที่เหมาะกับความต้องการและปริมาณของคุณ

เอื้อมมือออกตอนนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับความต้องการของคุณและดูว่าเราจะช่วยเหลือได้อย่างไร

คำถามที่ 1: เครื่องสามารถรองรับเจลที่มีความหนืดสูง-โดยไม่มีฟองได้หรือไม่

ตอบ 1: ใช่ เทคโนโลยีการบรรจุและหยุดสุญญากาศของเราได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับวัสดุที่มีความหนืดสูง- เช่น กรดไฮยาลูโรนิก เพื่อให้มั่นใจว่าได้ผลลัพธ์ที่ปราศจากฟอง-

คำถามที่ 2: ALWELL มีเอกสารยืนยันสำหรับการตรวจสอบด้านเภสัชกรรมหรือไม่?

A2:อย่างแน่นอน. เราจัดเตรียมเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ ฉบับสมบูรณ์เพื่อช่วยให้โรงงานของคุณผ่านการตรวจสอบ GMP และ FDA ได้อย่างราบรื่น

คำถามที่ 3: เครื่องจักรจัดการกับโปรตีนที่ไวต่อแรงเฉือน-และสารชีวภาพที่ละเอียดอ่อนในระหว่างการบรรจุอย่างไร

A3:เรานำเสนอระบบปั๊มรีดท่อ peristaltic แรงเฉือนต่ำ-แบบกำหนดเองพร้อมท่อซิลิโคนเกรด-ใช้ทางการแพทย์-ครั้งเดียว ทางเดินของของไหลไม่มีวาล์วเชิงกลหรือไดนามิกซีล ป้องกันการเสื่อมสภาพของแรงเฉือนและการปนเปื้อนข้าม-อย่างสมบูรณ์

คำถามที่ 4:กลไกอะไรที่ทำให้แน่ใจได้ว่าไม่มีฟองอากาศ 100%- ในระหว่างการอุดตลับหมึก

A4:ระบบใช้เทคโนโลยีการหยุดแบบใช้สุญญากาศ- ก่อนที่จะใส่ลูกสูบยาง ห้องจะถ่ายอากาศออกจากคอคาร์ทริดจ์ สุญญากาศจะดึงลูกสูบเข้าที่พร้อมดึงอากาศที่ติดอยู่ออก เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปิดผนึก-ฟองอากาศ-อย่างแน่นหนา เพื่อป้องกันยาจากการเกิดออกซิเดชัน

คำถามที่ 5: การเปลี่ยนรูปแบบระหว่างตลับหมึกขนาดต่างๆ สามารถทำได้เร็วแค่ไหน (เช่น 1.5 มล. ถึง 3 มล.)

A5:ต้องขอบคุณเครื่องมือของเราที่-ออกแบบแคลมป์เร็วน้อยลง-และ-พารามิเตอร์สูตร HMI ที่บันทึกไว้ล่วงหน้า การเปลี่ยนแปลงรูปแบบที่สมบูรณ์ (รวมถึงรัง ปั๊ม และเครื่องมือหยุด) สามารถทำได้โดยผู้ปฏิบัติงานเพียงคนเดียวภายในเวลาไม่ถึง 30 นาที

คำถามที่ 6: คุณให้การสนับสนุนและเอกสารประกอบการตรวจสอบ (IQ/OQ/PQ) อะไรบ้างสำหรับการปฏิบัติตาม cGMP

คำถามที่ 7: เรามีชุดเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน-พร้อมให้ใช้งาน ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน GAMP 5 และ FDA 21 CFR Part 11 ซึ่งรวมถึงโปรโตคอล FAT/SAT, IQ (คุณสมบัติการติดตั้ง), OQ (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน), ใบรับรองการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ 316L และเอกสารประกอบการตรวจสอบซอฟต์แวร์

ป้ายกำกับยอดนิยม: เครื่องบรรจุตลับหมึกอัตโนมัติ ประเทศจีน เครื่องบรรจุตลับหมึกอัตโนมัติ ผู้ผลิตซัพพลายเออร์โรงงาน