คำถามที่ต้องถามก่อนซื้อเครื่องบรรจุของเหลวทางเภสัชกรรม

การเลือกสิ่งที่ถูกต้องเครื่องบรรจุของเหลวยาคือการลงทุนที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรม ด้วยกฎระเบียบ cGMP ที่เข้มงวด รูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่หลากหลาย และสูตรยาที่มีมูลค่าสูง- การถามคำถามด้านเทคนิคและการปฏิบัติงานที่เหมาะสมก่อนซื้อสามารถประหยัดต้นทุนการดำเนินงานได้นับล้านและป้องกันความล่าช้าด้านกฎระเบียบ

ต่อไปนี้เป็นคำถามสำคัญเพื่อเป็นแนวทางในกระบวนการจัดซื้อของคุณในรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลักสี่รูปแบบ ได้แก่ หลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า (PFS) ตลับ และขวดเล็ก

1. สำหรับหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า (PFS): ระบบการจ่ายสาร การป้องกันปลอดเชื้อ และระบบอัตโนมัติในสายการผลิต

ความยืดหยุ่นของปั๊มจ่ายสาร: เครื่องจักรใช้เทคโนโลยีปั๊มเติมแบบใด และสามารถกำหนดค่าด้วยปั๊มสูบจ่ายเพอริสแตลติกหรือปั๊มลูกสูบเซรามิกขับเคลื่อน-แบบเซอร์โวได้หรือไม่

เหตุใดจึงสำคัญ:วัคซีนชีวภาพที่มีความหนืดต่ำ-หรือไวต่อแรงเฉือน-มักจะทำงานได้ดีที่สุดกับระบบท่อรีดท่อบีบตัวแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อกำจัด-การปนเปื้อนข้าม ในขณะที่เจลที่มีความหนืดสูง- (เช่น กรดไฮยาลูโรนิกหรือคอลลาเจน) ต้องใช้ปั๊มลูกสูบเซรามิกที่มีความแม่นยำสูง-สำหรับการจ่ายปริมาณขนาดเล็ก-ที่แม่นยำเป็นพิเศษ

การป้องกันการไหลของอากาศ: สามารถรวมพื้นที่เติมเข้ากับฝากระโปรง Laminar Airflow (LAF) ได้หรือไม่

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดปลอดเชื้อ ISO 5 / Class A โซนเติมจะต้องรักษาการไหลเวียนของอากาศทิศทางเดียวที่มีการกรอง HEPA อย่างต่อเนื่อง ระบบควรรองรับฝาครอบ LAF, cRABS หรือโครงตู้แยกอิสระแบบเต็มได้อย่างราบรื่น

การทำงานอัตโนมัติของสายการผลิตและ-การเริ่มต้นแบบสัมผัสเดียว: สามารถเชื่อมโยงการเติม การหยุด การแทรกแกนลูกสูบ และสายการติดฉลากทั้งหมดเข้ากับฟังก์ชัน "การเริ่มต้นแบบสัมผัสเดียว" (การเชื่อมโยงปุ่ม- เดียว) ได้หรือไม่

เหตุใดจึงสำคัญ:การควบคุม PLC แบบรวมศูนย์ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานเริ่มต้น ตรวจสอบ และซิงโครไนซ์สายการบรรจุทั้งหมดได้ด้วยปุ่มเดียว ซึ่งช่วยลดการแทรกแซงของมนุษย์ ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อ และเร่งการเริ่มต้นแบทช์

การหยุดด้วยฟองอากาศเป็นศูนย์-: ระบบมีระบบช่วยหยุดด้วยสุญญากาศ-เพื่อป้องกันฟองขนาดเล็ก-ในระหว่างการใส่ตัวหยุดหรือไม่

2. สำหรับตลับหมึก: Bulk vs. Nest-การจัดการประเภท, Micro-การจ่ายและการซีล

การให้อาหารจำนวนมากเทียบกับ Nest/Tub: เครื่องรองรับทั้งตลับหมึกแบบ Bulk มาตรฐาน (ต้องมีการล้าง อุโมงค์ลดการเกิดไพโรเจเนชัน และเครื่องถอดรหัส) และตลับหมึกพร้อม-เพื่อ-ใช้ (RTU) Nest- หรือไม่

เหตุใดจึงสำคัญ:การบรรจุจำนวนมากเหมาะสำหรับ-การผลิตเชิงพาณิชย์ในปริมาณมาก ในขณะที่การบรรจุแบบ-แบบ Nest ช่วยลดการสัมผัสระหว่างแก้ว-ถึง- ขจัดรอยขีดข่วน และทำให้การตั้งค่าห้องสะอาดง่ายขึ้นโดยใช้ถังฆ่าเชื้อก่อน-

Nest De-Nesting & Alignment: สำหรับการเติมคาร์ทริดจ์แบบซ้อน- เครื่องจะรับประกันการวางตำแหน่งหุ่นยนต์ที่แม่นยำได้อย่างไร โดยไม่รบกวนคาร์ทริดจ์ที่อยู่ใกล้เคียง หรือก่อให้เกิดอนุภาคปนเปื้อนระหว่างการลอกฝา

ความแม่นยำในการจ่ายยาระดับไมโคร-: ระบบสามารถรักษาความแม่นยำในการจ่ายยา ±1% สำหรับสารชีวภาพที่มีมูลค่าสูง- (เช่น อินซูลิน, สารอะนาล็อก GLP-1, ยาชาทางทันตกรรม) ในหลอดมาตรฐานขนาด 1.5 มล. และ 3 มล. ได้หรือไม่

คุณภาพการย้ำและการควบคุมอนุภาค: กลไกการย้ำฝาอะลูมิเนียมทำงานได้อย่างราบรื่นโดยไม่สร้างอนุภาคโลหะหรือสร้างความเสียหายให้กับคอตลับแก้วที่บอบบางหรือไม่

3. สำหรับขวด: ครึ่งหนึ่ง-การหยุดเพื่อแช่แข็ง-การทำให้แห้ง เต็ม-ความสามารถในการหยุดและการปิดฝา

ความสามารถในการสต็อปเปอร์แบบครึ่ง-เทียบกับ-ความสามารถในการสต็อปเปอร์แบบเต็ม: เครื่องสามารถสลับระหว่างการสต็อปเปอร์แบบครึ่ง- (สำหรับการอบแห้งแบบแห้ง/การทำให้แห้งแบบแห้ง) กับการสต็อปเปอร์แบบเต็ม- (สำหรับการฉีดของเหลว) ได้อย่างราบรื่นหรือไม่

เหตุใดจึงสำคัญ:ผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ทำแห้งแบบเยือกแข็งจำเป็นต้องใส่จุกยางบางส่วนเพื่อให้ความชื้นระบายออกได้ในระหว่างกระบวนการทำให้แห้งเยือกแข็ง-ก่อนที่จะปิดผนึกขั้นสุดท้าย

ความเข้ากันได้ของประเภทตัวหยุด: สถานีจ่ายอาหารและตัวหยุดสามารถรองรับการออกแบบตัวหยุดที่แตกต่างกัน (เช่น 2- ขา / 3- ขาแช่แข็ง-ตัวหยุดทำให้แห้ง ตัวหยุดพร้อมฆ่าเชื้อ (RTS) และตัวหยุดของเหลวมาตรฐาน) โดยไม่เกิดการติดขัด

การหยุดด้วยสุญญากาศ-: มีตัวหยุดสุญญากาศสำหรับขวดเพื่อป้องกันการกักเก็บอากาศและปกป้อง-สูตรของเหลวที่ไวต่อออกซิเจนหรือไม่

ใน-การควบคุมกระบวนการ (IPC): สายการผลิตติดตั้งระบบตรวจสอบน้ำหนักบนสายพานแบบไดนามิกออนไลน์ 100% เพื่อคัดแยก-ขวด-ข้อมูลจำเพาะโดยอัตโนมัติโดยไม่รบกวนการผลิตหรือไม่

4. สำหรับรูปแบบสากล: ประสิทธิภาพการเปลี่ยนแปลงและรอยเท้า

เวลาหยุดทำงานที่เปลี่ยนแปลงได้: สามารถเปลี่ยนเครื่องมือในการฟอร์แมต (เช่น สตาร์วีล ปั๊ม ที่ยึดรัง) ได้อย่างสมบูรณ์-ภายใน 30 ถึง 45 นาทีได้หรือไม่

รอยเท้าของห้องคลีนรูม: ขนาดทางกายภาพของเครื่องเพิ่มประสิทธิภาพพื้นที่ห้องคลีนรูมคลาส A / ISO 5 ที่มีราคาแพงได้อย่างไร

ความคล่องตัวขั้นสูงสุด: โซลูชันการบรรจุแบบผสม 3-in-1 ของ ALWELL

แทนที่จะซื้อสายการบรรจุสามสายสำหรับหลอดฉีดยา ตลับ และขวดแยกกัน ALWELL's 3-in-1เครื่องบรรจุของเหลวยาแก้ปัญหาความท้าทายเหล่านี้ทั้งหมดบนแพลตฟอร์มขนาดกะทัดรัดเพียงแพลตฟอร์มเดียว:

ความเข้ากันได้สามรูปแบบ: ดำเนินการกระบอกฉีดยาสำเร็จ (PFS), คาร์ทริดจ์ (ประเภท Bulk หรือ RTU Nest-) และขวด (ของเหลวและไลโอฟิไลซ์) สลับกันได้ในเครื่องเดียว

โหมดการหยุดแบบคู่: สลับระหว่างการหยุดแบบครึ่ง-การหยุดสำหรับขวดแช่แข็ง- กับการหยุดแบบสุญญากาศแบบเต็มสำหรับหลอดบรรจุของเหลว ขวดเล็ก และหลอดฉีดยา

ระบบจ่ายสารเคมีที่ยืดหยุ่น: -สร้างขึ้นมาโดยเฉพาะเพื่อรองรับทั้งปั๊มรีดท่อและปั๊มลูกสูบเซรามิกเซอร์โวตามความหนืดของของเหลว

กล่องหุ้มปลอดเชื้อที่สมบูรณ์แบบ: เข้ากันได้อย่างสมบูรณ์กับฝาครอบ Laminar Airflow (LAF), crABS หรือตัวแยกไอโซเลเตอร์ในตัว เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด Class A ที่เข้มงวด

การเชื่อมโยงอัจฉริยะ-ไลน์แบบเต็ม: คุณสมบัติ-สัมผัสเดียวเริ่มการทำงานอัตโนมัติทั่วทั้งไลน์ เชื่อมต่อการ-วางซ้อนอัตโนมัติ การเติม การหยุดสุญญากาศ การใส่ก้านลูกสูบ และการติดฉลาก

ลดรอยเท้าและรายจ่ายฝ่ายทุน: ประหยัดเงินลงทุนเริ่มแรกได้มากถึง 60% และลดความต้องการพื้นที่ห้องคลีนรูม Class A ที่มีราคาแพงลงได้อย่างมาก

กำลังอัปเกรดสายการผลิตปลอดเชื้อของคุณหรือไม่?

ติดต่อที่ก็ได้วันนี้ทีมวิศวกรจะขอเอกสารทางเทคนิค เค้าโครงเส้นที่กำหนดเอง และคำปรึกษาโครงการจากผู้เชี่ยวชาญ