หลักการทำงานของเครื่องบรรจุเข็มฉีดยาน้ำเกลือ

หลักการทำงานของเครื่องบรรจุเข็มฉีดยาน้ำเกลือ

เครื่องบรรจุหลอดฉีดยาน้ำเกลือ (หรือน้ำเกลือทางสรีรวิทยา) เป็นระบบอัตโนมัติขั้นสูงที่ออกแบบมาเพื่อเติมน้ำเกลือที่ผ่านการฆ่าเชื้อ{0}}ที่ผ่านกระบวนการแล้วลงในภาชนะที่สะอาดและปลอดเชื้อ (เช่น ขวดพลาสติก ขวดแก้ว หรือถุง) ด้วยความแม่นยำสูง มีประสิทธิภาพ และวิกฤต ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ. กระบวนการทั้งหมดรวมขั้นตอนสำคัญหลายขั้นตอนเข้าไว้ในการดำเนินงานที่ต่อเนื่องและราบรื่น

1. การคัดแยกและการป้อนคอนเทนเนอร์ (การถอดขวดและป้อนเข้า)

หลักการ:นี่คือขั้นตอนแรกที่จะมีการจัดระเบียบและจัดวางคอนเทนเนอร์เปล่าจำนวนมากที่ไม่ได้เรียงลำดับและจัดวางอย่างถูกต้องเพื่อเข้าสู่โซนปลอดเชื้อของเครื่อง

การดำเนินการ:

หนึ่งผู้ถอดรหัสใช้วิธีการต่างๆ เช่น โต๊ะสั่น สายพานลำเลียงอากาศ หรือแขนหุ่นยนต์เพื่อแยกและจัดตำแหน่งภาชนะ

A ระบบสายพานลำเลียงจากนั้นค่อย ๆ เคลื่อนย้ายคอนเทนเนอร์ที่จัดระเบียบเป็นไฟล์เดียวผ่านขั้นตอนถัดไปของเครื่อง

2. การล้างและล้างภาชนะ (ไม่บังคับ สำหรับผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง-)

หลักการ:

การล้าง:ลมอัดที่ผ่านการกรองและผ่านการฆ่าเชื้อจะถูกเป่าเข้าไปในภาชนะแต่ละชิ้นเพื่อกำจัดฝุ่นหรือเส้นใยที่มีขนาดเล็กมาก

การล้าง (การล้างไนโตรเจน):เพื่อปรับปรุงผลิตภัณฑ์ จะมีการฉีดก๊าซเฉื่อยจำนวนเล็กน้อย (เช่น ไนโตรเจน) เข้าไปในภาชนะเพื่อแทนที่อากาศแวดล้อม (ออกซิเจน) สิ่งนี้จะป้องกันการเกิดออกซิเดชันของสารละลายและยืดอายุการเก็บรักษา

การดำเนินการ:ซึ่งสามารถทำได้โดยอาศัยวาล์วและหัวฉีดที่กำหนดเวลาไว้อย่างแม่นยำ ซึ่งจะเปิดใช้งานเมื่อภาชนะแต่ละชนิดเคลื่อนผ่านข้างใต้

3. การกรอก - เวทีหลัก

นี่เป็นขั้นตอนทางเทคนิคที่สำคัญที่สุด โดยใช้วิธีใดวิธีหนึ่งจากสองวิธีเป็นหลัก:

ก) การเติมแรงโน้มถ่วง

หลักการ:ของเหลวถูกเติมด้วยแรงโน้มถ่วง ถังเก็บฆ่าเชื้อขนาดใหญ่วางอยู่เหนือหัวฉีดเติม น้ำเกลือจะไหลลงมาตามแรงโน้มถ่วงผ่านท่อและวาล์วเติมลงในภาชนะที่รอ

การควบคุมปริมาณ:

ปริมาตร:ใช้ลูกสูบหรือปั๊มที่มีความแม่นยำเพื่อดึงของเหลวในปริมาตรคงที่แล้วจ่ายออกไป

การตรวจจับระดับ:ใช้หัววัดที่หยุดการไหลเมื่อของเหลวสัมผัสกับทิป เพื่อให้มั่นใจว่าระดับการบรรจุจะสม่ำเสมอในทุกภาชนะ

ลักษณะเฉพาะ:กลไกที่ค่อนข้างง่ายกว่าและคุ้มค่ากว่า- เหมาะสำหรับสายการผลิต-ความเร็วปานกลางและของเหลวที่มีความหนืดต่ำ- เช่น น้ำเกลือ

b) การเติมแรงดัน

หลักการ:วิธีนี้ใช้ระบบปิดและมีแรงดัน อากาศหรือก๊าซปลอดเชื้อจะส่งแรงดันคงที่และควบคุมไปยังถังพักหลัก ซึ่งจะ "ดัน" น้ำเกลือผ่านท่อและเข้าไปในภาชนะ

การควบคุมปริมาณ:โดยทั่วไปจะใช้กเวลา-ความกดดันวิธีการ ซึ่งกำหนดปริมาตรการเติมโดยการควบคุมเวลาเปิดวาล์ว-และความดันของระบบอย่างแม่นยำ

ลักษณะเฉพาะ:

ความเร็วในการบรรจุที่สูงมากเหมาะสำหรับการผลิตที่มีความเร็วสูง-

รับประกันความปลอดเชื้อที่เหนือกว่าเนื่องจากสินค้าอยู่ในระบบปิดสนิท

ลดการหยดและการเกิดฟอง

นี่คือมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมสมัยใหม่และ-กลุ่มผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดดำที่มีปริมาณมาก (LVP) เช่น น้ำเกลือ

4. เครื่องซีล (Stoppering & Capping) เครื่องบรรจุหลอดฉีดยา

หลักการ:ทันทีหลังจากบรรจุ ภาชนะจะต้องปิดผนึกอย่างแน่นหนาเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการใส่จุก (สำหรับขวด) หรือฝาเกลียว (สำหรับขวด) และยึดให้แน่น

การดำเนินการ:

สต็อปเปอร์เพลเซอร์ / แคปเปอร์:กลไกจะวางจุกยางหรือฝาปิดไว้บนช่องเปิดของภาชนะอย่างแม่นยำ

การปิดผนึก (ม้วน-บนฝาปิด):สำหรับขวด หัวปิดใช้ลูกกลิ้งหมุนเพื่อย้ำซีลอะลูมิเนียมรอบคอขวด เพื่อยึดตัวหยุดไว้ข้างใต้

การกำหนดแรงบิด:สำหรับขวด แกนหมุนจะจับฝาและบิดเข้ากับเกลียวของภาชนะบรรจุด้วยแรงบิดเฉพาะเจาะจง{0}}ที่ตั้งไว้ล่วงหน้า

5. การตรวจสอบและการปฏิเสธ

หลักการ:ในตอนท้ายของสายการผลิต เซ็นเซอร์และระบบการมองเห็นที่ผสานรวมจะระบุผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด-โดยอัตโนมัติ และนำออกจากสายการผลิต

การตรวจสอบที่ดำเนินการ:

ตรวจสอบปริมาณการเติม:ใช้เครื่องตรวจสอบน้ำหนักบนสายพานหรือเซ็นเซอร์ตรวจวัดระดับเพื่อตรวจจับการบรรจุน้อยเกินไปหรือการบรรจุเกิน

การทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดคอนเทนเนอร์ (CCI):ใช้วิธีการต่างๆ เช่น การสลายตัวของสุญญากาศหรือการตรวจจับการรั่วไหลของแรงดันไฟฟ้าสูง- เพื่อยืนยันว่าซีลนั้นสมบูรณ์แบบ

การตรวจสอบอนุภาคที่มองเห็นได้:ระบบตรวจสอบด้วยภาพอัตโนมัติหรือเครื่องตรวจจับรังสีเอกซ์-จะตรวจหาอนุภาคแปลกปลอมภายในสารละลาย (เช่น แก้ว เส้นใย)

การตรวจสอบการมีอยู่ของฝาปิด:ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกภาชนะได้รับการปิดผนึกอย่างเหมาะสม

การดำเนินการ:เมื่อตรวจพบข้อผิดพลาด ระบบจะทริกเกอร์กลไกการปฏิเสธ (เช่น เครื่องดันแบบนิวแมติกหรือเครื่องเป่าลม) เพื่อถอดยูนิตที่ชำรุดออก

หลักการสำคัญที่ครอบคลุม: การประกันปลอดเชื้อ

สำหรับผลิตภัณฑ์ฉีด เช่น น้ำเกลือการรักษาความเป็นหมันถือเป็นข้อกำหนดสำคัญยิ่ง-ที่ต่อรองไม่ได้การออกแบบเครื่องจักรทั้งหมดถูกสร้างขึ้นโดยคำนึงถึงสิ่งนี้:

สภาพแวดล้อมในห้องสะอาด:โซนการบรรจุและปิดผนึกที่สำคัญทำงานภายใต้เกรดเอเครื่องดูดควันระบายอากาศแบบลามิเนต (LAF) หรือเครื่องแยกไอโซเลเตอร์ภายในเกรดบีพื้นหลังห้องสะอาด ซึ่งให้อากาศปลอดเชื้อและปราศจากอนุภาค-อย่างต่อเนื่อง

อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ:ชิ้นส่วนสัมผัสของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด- (ถัง ท่อ วาล์ว) ผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดทำความสะอาด-ใน-สถานที่ (CIP)และฆ่าเชื้อ-ใน-สถานที่ (SIP)ขั้นตอนก่อนการผลิต โดยทั่วไปจะใช้ไอน้ำบริสุทธิ์ที่อุณหภูมิสูง (เช่น 121 องศา)

การทำหมันส่วนประกอบ:ภาชนะเปล่าและตัวหยุด/ฝาปิดจะถูกล้างและฆ่าเชื้อในอุปกรณ์ที่แยกจากกัน (เช่น เครื่องฆ่าเชื้อแบบอุโมงค์โดยใช้ความร้อนแห้งหรือหม้อนึ่งความดันโดยใช้ไอน้ำ) จากนั้นจึงถ่ายเทลงในเครื่องบรรจุแบบปลอดเชื้อ

สรุป

โดยพื้นฐานแล้ว หลักการของเครื่องบรรจุกระบอกฉีดน้ำเกลือคือการบูรณาการที่ซับซ้อนของระบบอัตโนมัติทางกล พลศาสตร์ของไหล เทคโนโลยีการประมวลผลแบบปลอดเชื้อ และการตรวจจับที่แม่นยำ. ถือเป็นกระบวนการต่อเนื่องกันนั่นเองถ่ายโอนของเหลวปลอดเชื้อลงในภาชนะปลอดเชื้อผ่านระบบเติมที่มีการควบคุมอย่างแม่นยำ (แรงโน้มถ่วงหรือความดัน) จากนั้นปิดผนึกอย่างแน่นหนาทันที และสุดท้ายจะตรวจสอบคุณภาพของแต่ละหน่วยที่ผลิตก่อนที่มันจะออกจากสาย